2015-2022年，國家藥品審評(píng)中心共批準(zhǔn)205個(gè)皮膚科新藥開展臨床試驗(yàn)，其中生物制品84個(gè)，化學(xué)藥品121個(gè)；共批準(zhǔn)上市了22個(gè)皮膚科新藥和3個(gè)藥物新適應(yīng)癥。在3月19日由中國新藥雜志社主辦的“全球視野下中國皮膚科新藥研發(fā)與創(chuàng)新高峰論壇”上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心化藥臨床二部部長謝松梅分享了一組我國皮膚科新藥數(shù)據(jù)后指出，我國皮膚科藥物創(chuàng)新正呈逐年遞增趨勢。

　　大部分皮膚病已有藥可治

　　清華大學(xué)首席研究員、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原主任孔繁圃指出，自2015年藥品審評(píng)審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)和促進(jìn)藥物創(chuàng)新，滿足患者臨床用藥需求，提供了一系列的政策保障和技術(shù)支持，一大批新藥加速上市造福患者。過去缺乏有效治療手段、嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量的難治性皮膚病，有了新的安全、有效的藥物，我國皮膚病治療正在發(fā)生翻天覆地的變化。

　　“近年來我國皮膚科新藥密集上市，為皮膚病患者帶來了新的治療選擇。銀屑病生物制劑治療、銀屑病外用芳香烴受體(AhR)調(diào)節(jié)劑治療、特應(yīng)性皮炎生物制劑治療、特應(yīng)性皮炎JAK抑制劑治療、蕁麻疹生物制劑治療、斑禿JAK抑制劑治療。”北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中指出，近十年來皮膚病新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨溃つw病治療進(jìn)入新階段，絕大部分感染性疾病得到有效治療，絕大部分物理性皮膚病易于治療。

　　多維度構(gòu)建新藥創(chuàng)制生態(tài)

　　皮膚科新藥碩果累累，皮膚病治療跨越式發(fā)展。這些驕人業(yè)績，得益于國家藥品審評(píng)審批制度改革促進(jìn)新藥研發(fā)快速發(fā)展的大勢，凝聚了科學(xué)家的潛心攻關(guān)，更離不開藥品審評(píng)專家的科學(xué)指導(dǎo)和大力支持。論壇上，來自一線的藥審專家與科學(xué)家結(jié)合自身經(jīng)歷，就皮膚科新藥創(chuàng)制作了主題報(bào)告。

　　謝松梅介紹，當(dāng)前我國創(chuàng)新藥的審評(píng)審批速度和效率與國際同步，有的甚至領(lǐng)先國際水平。2022年，中國參加全球國際多中心臨床試驗(yàn)并獲批上市的3個(gè)皮膚科新藥，實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)同步上市，國內(nèi)外獲批時(shí)間差僅1個(gè)月。值得一提的是，中國自主研發(fā)創(chuàng)新的本維莫德乳膏于2019年在中國率先獲批上市，比美國上市整整早了3年。此外，謝松梅分享了她和她的審評(píng)團(tuán)隊(duì)在本維莫德臨床I、II、III期研發(fā)前的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，與企業(yè)多次溝通交流，對(duì)各期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵技術(shù)問題給予的詳細(xì)具體的科學(xué)建議，大大提高了企業(yè)研發(fā)的質(zhì)量和效率。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部部長王亞敏表示，在新的藥品監(jiān)管與審評(píng)審批機(jī)制下，加強(qiáng)新藥藥學(xué)溝通交流尤為重要。他提醒，要結(jié)合藥物自身特點(diǎn)和I/II期臨床試驗(yàn)研究階段積累的認(rèn)知和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，盡早針對(duì)臨床試驗(yàn)通知書中藥學(xué)相關(guān)遺留問題，并對(duì)照《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南》等技術(shù)要求完善相關(guān)研究。同時(shí)，工藝復(fù)雜和質(zhì)控難度大的原料藥、復(fù)雜制劑以及復(fù)雜藥械組合產(chǎn)品等，Ⅲ期臨床試驗(yàn)前的藥學(xué)溝通交流會(huì)議尤其重要。

　　芳香烴受體調(diào)節(jié)劑改變皮膚病治療格局

　　銀屑病是一種嚴(yán)重危害人類健康的系統(tǒng)性炎癥性疾病，近年來銀屑病的發(fā)病率呈現(xiàn)不斷上升趨勢。在治療方面，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院執(zhí)行院長、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員陸前進(jìn)介紹，銀屑病并不是簡單的皮膚問題，而是一個(gè)系統(tǒng)性疾病。在廣譜療法到精準(zhǔn)時(shí)代的跨越中，生物制劑給銀屑病治療帶來了革命性變化。令人欣喜的是，行業(yè)研發(fā)熱情一路高漲，當(dāng)前銀屑病治療藥物研發(fā)呈現(xiàn)百花齊放、百家爭鳴的局面。在外用藥、小分子口服藥、干細(xì)胞治療等方面，均涌現(xiàn)了不少研究新成果，未來可期。

　　2022年，國際權(quán)威雜志Nature Review- Drug Discovery刊文回顧了中國十年來新藥研發(fā)進(jìn)展，中國2010-2020年上市新藥1404個(gè)。其中First-in-class新藥3個(gè)，本維莫德便是其中之一。AhR靶點(diǎn)創(chuàng)新藥本維莫德發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司CEO陳庚輝博士介紹，AhR是一種在細(xì)胞內(nèi)可以結(jié)合配體的轉(zhuǎn)錄調(diào)控因子，能夠幫助細(xì)胞感知外界環(huán)境。最新研究表明，AhR參與細(xì)胞生理、宿主防御、免疫細(xì)胞增殖分化和解毒等生理過程，通過整合基因和環(huán)境因素調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)。

　　“AhR在人體內(nèi)廣泛表達(dá)，是多種疾病治療的潛在靶點(diǎn)。”對(duì)于以AhR為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)思路，陳庚輝表示，AhR是老年性黃斑變性、青光眼、慢性阻塞性肺病、哮喘、銀屑病、特應(yīng)性皮炎等多種疾病治療領(lǐng)域的潛在靶點(diǎn)。尤其在皮膚免疫調(diào)節(jié)方面，AhR調(diào)節(jié)劑治療炎癥性皮膚病的具有獨(dú)特作用機(jī)制，正成為皮膚病治療格局的改變者。

　　皮膚科新藥審評(píng)審批工作如何與國際接軌，以推動(dòng)我國皮膚科新藥研發(fā)全球領(lǐng)先？主題報(bào)告后，論壇還舉行了“科學(xué)監(jiān)管賦能創(chuàng)新藥出海”沙龍研討。來自國家藥品審評(píng)部門負(fù)責(zé)人、臨床一線、創(chuàng)新藥研發(fā)等不同領(lǐng)域的專家，對(duì)近年來我國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程和藥品科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系進(jìn)行熱烈討論。

　　此外，為全方位、全鏈條推動(dòng)我國皮膚科創(chuàng)新藥物研發(fā)的協(xié)作，整合學(xué)術(shù)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)行業(yè)專家等各界資源，搭建產(chǎn)、學(xué)、研、用的創(chuàng)新藥物研發(fā)與學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。論壇上，專家與企業(yè)家倡議發(fā)起成立“中國皮膚科創(chuàng)新藥聯(lián)盟”，聯(lián)盟籌備工作由上海澤德曼醫(yī)藥科技公司牽頭推進(jìn)。(本文來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)作者：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者郭文培)