科技攻關技術平臺推動北京17個新冠診斷試劑獲批上市
人民網北京4月1日電 (董兆瑞)據北京市科委、中關村管委會消息,截至3月30日,由北京市科委、中關村管委會聯合檢測、臨床機構和重點企業搭建的“新冠肺炎診斷試劑科技攻關技術平臺”已推動17個診斷試劑獲批上市,涵蓋了核酸、抗體、抗原三種技術路線。
3月31日,北京市科委、中關村管委會舉辦北京新冠病毒抗原檢測試劑集中獲批媒體通氣會。北京市科委、中關村管委會醫藥處副處長杜肖靜介紹,新冠肺炎發生后,北京市科委、中關村管委會迅速啟動科技攻關布局,緊密鏈接技術開發、工藝檢定、臨床驗證、應急審批等關鍵環節,聯合檢測、臨床機構和重點企業搭建“新冠肺炎診斷試劑科技攻關技術平臺”。
“平臺通過跟蹤服務重點企業研發、加速臨床機構倫理審批、臨床驗證,協同推進檢測機構和企業共同研制標準品與質控品等機制加速診斷試劑品種的研發和上市。”杜肖靜介紹,近期,國家藥監局批準了21個新冠抗原自測試劑,其中有6個來自北京企業,目前數量居全國首位。
北京熱景生物技術股份有限公司研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)目前已在北京線上、線下藥店上市,市民可自行購買,居家檢測,15分鐘即可出結果。該公司副總經理余邵華介紹,目前該產品的靈敏度達97.10%,特異性達99.76%?!盁峋吧镅邪l的多個檢測產品已走向海外支援抗擊疫情。截至目前,新冠抗原檢測產品累計出口已超過7億人份?!彼f。
在談及平臺發揮的作用時,余邵華表示,診斷試劑研發過程中需要對樣本進行驗證,企業自己去進行驗證很困難,而“新冠肺炎診斷試劑科技攻關技術平臺”中既有企業,也有醫院、檢驗機構等,通過平臺暢通了這個路徑。在臨床試驗階段,熱景生物通過平臺的協調,實現與北京協和醫院、北京疾控中心等機構開展相關工作?!巴ㄟ^平臺的協調機制,整個研發的時間大大縮短,其中一個抗體的臨床試驗不到15天就完成了?!?/p>
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