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      國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》

      發(fā)布時(shí)間:2023-02-14 10:33:00來源: 中國消費(fèi)者報(bào)

        2月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《專門規(guī)定》),自2023年7月1日起施行。

        《專門規(guī)定》共11章82條,包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容?!秾iT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機(jī)銜接,在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化,加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理。

        《專門規(guī)定》明確,對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批:包括用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治;臨床急需而市場短缺;兒童用藥;新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,或者藥材新的藥用部位及其制劑;藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

        《專門規(guī)定》通過必要的技術(shù)要求表述,進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合(以下簡稱“三結(jié)合”)的中藥審評證據(jù)體系,設(shè)立專章,對中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵,作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究要求,以及人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊申請的情形等進(jìn)行明確,促進(jìn)了“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的加快建立和完善;同時(shí),還明確注冊申請人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制時(shí)可選擇不同的臨床研究路徑,將極大地激發(fā)中藥新藥研制的活力。

        《專門規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn),并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索,借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果,全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系,全力推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。(記者孟剛)

      (責(zé)編:李雨潼)

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