31條措施助推西藏醫藥產業發展

　　近日，西藏自治區藥監局推出5類31條措施，全力落實落細自治區黨委、政府《關于穩住經濟一攬子政策措施》，聚焦鼓勵產品研發創新、優化生產流通許可、提升審評審批效能、高效開展檢查檢驗和強化政務服務等重點工作，在全面提升藥品領域監管效能和促進西藏醫藥產業健康快速發展中貢獻藥監力量。

　　鼓勵藏藥新藥研發

　　在鼓勵產品研發創新方面，鼓勵藏藥新藥研發，在產品研發、臨床試驗、注冊申請等全過程提前介入，提供“一對一”政策咨詢和技術指導。鼓勵研發適用于診斷和治療高原性疾病的、抗缺氧的醫療器械。此外，修訂西藏第二類創新、優先醫療器械審評審批工作程序，加快產品上市。支持藏醫器械標準制定及技術研究工作，提供檢驗檢測專業技術服務，幫助產品實現快速注冊上市，滿足藏醫臨床使用需求。支持傳承創新研發化妝品，鼓勵結合西藏傳統優勢項目和西藏特色資源研究開發化妝品新原料，加強與技術支撐部門溝通交流，推進創新項目盡快落地。

　　在優化生產流通許可方面，縮減企業許可、注銷等時限，對企業名稱、法定代表人等變更事項實行“一站式辦理”。充分發揮藥品上市持有人制度政策紅利。鼓勵企業通過醫療器械注冊人制度開展委托生產，開展跨省注冊質量管理體系結果互認，實行“審評-查驗”聯動，推動更多醫療器械注冊人落地西藏。企業未能在規定時限內提出許可證換證申請的，申請時限可相應順延。按照“線上線下”一致的原則，支持和鼓勵藥品上市許可持有人或者藥品經營企業開展網絡銷售藥品經營模式。支持整合藥品倉儲資源。委托具有藥品現代化物流條件的第三方儲存運輸藥品的批發企業自設倉庫不儲存藥品時，僅啟用開展倉儲溫濕度監測系統和冷鏈設施設備定期驗證即可。出臺西藏自治區醫療器械第三方物流企業準入標準，進一步整合資源，提升醫療器械儲存配送水平。制定醫療器械銷售專柜有關規定，明確西藏醫療器械生產經營企業設置醫療器械銷售專柜的條件和要求，切實保障邊境地區等區域群眾用械安全可及。

　　持續強化藥品日常監管

　　在提升審評審批效能方面，實施政務服務事項容缺受理，對規定事項在非關鍵性材料有缺失、不影響實質性審核，且承諾在限期內補齊材料的，可先行受理。同時，對于申報具備藏醫優勢的藏醫醫療器械和機構制劑注冊（備案）的，技術部門介入發揮技術指導作用，搭建與國家藥監局之間的咨詢直通平臺。鼓勵西藏藏藥生產企業、醫療機構、研究機構開展藏藥材/飲片的質量標準研究工作。此外，第二類醫療器械注冊受理及審批時限壓縮至法定時限的二分之一。區內化妝品注冊人未能及時完成歷史產品備案信息補錄和產品功效宣稱依據摘要上傳的，補錄和上傳時間可適當延期，原則上不超過2022年12月31日。

　　在高效開展檢查檢驗方面，對于納入應急審批程序的第二類醫療器械產品，同步開展產品注冊和生產許可檢查，進一步壓縮時限，2個工作日內完成現場檢查，5個工作日內完成技術審評。同時，優化現場檢查流程，對同一企業不同類型的現場檢查原則上合并進行。對因疫情等不可抗因素無法開展現場檢查的，探索實施遠程非現場檢查。減免部分現場檢查。另外，持續暢通產品檢驗綠色通道，對轄區內生產企業（含制劑配制單位）申請注冊檢驗、委托檢驗的品種，優先安排檢驗。

　　在強化政務服務措施方面，自治區級藥品、醫療器械、化妝品政務服務事項實行“一網通辦、全程網辦”。繼續免收自治區級藥品注冊費和醫療器械產品注冊費。同時，加強政策解讀，系統梳理藥品監管領域政策，建立完善政策匯編庫、解讀庫、案例庫，實施“一策一專人”解讀答疑機制。深入企業一線，傾聽意見建議，宣貫惠企助企政策，幫助企業解決困難和問題。此外，暢通政企溝通交流渠道。實施包容審慎監管。持續強化藥品日常監管，加大監督檢查、監督抽檢、不良反應監測、網絡監測等工作力度。