西藏藥品監管：守底線保安全 追高線促發展

　　2021年，在西藏自治區黨委、政府的堅強領導和區市場監管局黨組的直接領導下，西藏藥品監管職能部門以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實“四個最嚴”要求，全面貫徹新發展理念，守底線保安全、追高線促發展，藥品監管工作取得了一定成效。

　　藥品安全形勢穩中向好

　　2021年，西藏藥品監管職能部門綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案等手段，排除風險隱患，規范市場秩序，守住了藥品安全底線。

　　疫情防控有力有效。堅持“人民至上、生命至上”，全力加強疫情防控藥械質量監管，對204家疾控機構和接種單位的新冠病毒疫苗進行專項檢查。組派8個督導組赴14個縣（區）對新冠病毒疫苗、核酸檢測試劑、醫用口罩、醫用氧氣等防疫產品質量進行督導檢查，督促零售藥店嚴格落實銷售“四類”藥品實名登記制度。2021年，檢查經營使用單位1860家次，責令整改57家，停業整頓24家，立案2家，有力維護了疫情防控大局穩定。

　　疫苗安全得到保障。充分發揮疫苗安全監管聯席會議作用，組織召開自治區疫苗安全監管聯席會議第三次會議，加強溝通協調，強化分析研判，形成工作合力。積極開展疫苗國家監管體系自查自評，梳理完善體系文件28份，進一步做好迎檢工作。同時，持續開展疫苗信息化追溯體系建設，推動疾控免疫規劃系統與國家疫苗協同監管平臺有效對接，確保疫苗質量安全有效。

　　抽檢監測持續強化。聚焦安全風險高、使用廣泛的“兩品一械”品種，實施靶向抽檢。2021年全年共完成抽檢1622批次，抽檢量較2020年增長16%，藥品抽檢合格率達到99.2%，化妝品抽檢排名上升至全國第10名。共收集不良反應報告4526份，同比增長10%，發現風險水平不斷提升。

　　專項治理效果明顯。堅持監督檢查與專項整治相結合，重點圍繞原藥材投料、生產工藝控制等關鍵點加大專項檢查力度。深入開展藥品生產流通環節、集中采購中選藥品、藏醫醫療機構制劑、植入類醫療器械、兒童化妝品等15項專項治理。全區共檢查企業主體、經營使用單位6780家次，責令整改320家，停業整頓82家。著重建立藥品風險會商機制，發出風險警示15條，實施處置措施42項，有效防范化解藥品安全風險。

　　打假治劣成效顯著。在開展藥品專項治理的同時，加大稽查辦案工作力度，嚴厲打擊違法違規行為。全區共查處藥品案件69起，其中重大案件3起，案值1100余萬元，罰款共計313.4萬元，實現了藥品重大案件查辦“零突破”。進一步暢通投訴舉報渠道，全年共受理投訴舉報39件，妥善處理不良輿情15件，確保市場環境持續向好。

　　醫藥產業發展勢頭良好

　　西藏藥品監管職能部門秉承“傳承精華、守正創新”的理念，深化改革舉措，優化營商環境，推進科學研究，加快追趕醫藥產業發展高線。

　　醫藥產業不斷壯大。積極落實國家產業準入“負面清單”“雙隨機一公開”等制度，加強事前事中事后監管，促進醫藥產業健康發展。目前，全區共有“兩品一械”企業1534家，國藥準字號311個，藏醫醫療機構制劑文號1490個，納入自治區醫保目錄的藏藥品種達159個。

　　主體活力不斷激發。加大“放管服”改革力度，對124條行政審批事項進行梳理優化，進一步明確權責、優化流程、節約成本。辦理行政審批事項1632件，首次核發2張藥品生產許可證（B 證），推動藥品上市許可持有人制度在西藏成功落地。爭取國家藥監局出臺《關于支持西藏經濟社會高質量發展的若干措施》，并細化落實。實施支持拉薩經開區“凈土健康產業創新發展示范區”24條措施，促進高新醫藥企業來藏投資興業，助力招商引資。

　　同時，充分發揮“中（藏）藥質量控制重點實驗室”作用，組織五省區藏藥標準協調委員會加快推進《95部頒藏藥標準》修訂，首批上報19個品種的質量標準。穩步開展藏藥標準三年行動計劃，完成8個品種標準研究、142個品種技術指導原則制定。完成藏醫醫療器械21個品種和西藏特色天然化妝品新原料10個品種上報工作。

　　藥品監管基礎有效夯實

　　編制實施《西藏自治區“十四五”時期藥品安全及促進高質量發展規劃》，各項任務穩步推進。初步搭建全區藥品綜合監管平臺，信息化水平不斷提升。加強“中（藏）藥質量控制重點實驗室”建設，制定長期建設方案，充實科研技術人才。持續開展“中國藏藥資源庫”建設，完成1962種藏藥材和成方制劑信息錄入。

　　同時，開展首批9名組團式藥品監管技術人才援藏工作，舉辦新時代推進藥品治理體系治理能力現代化培訓班，有效提升監管隊伍、從業人員能力素質。深入開展“全國安全用藥月”等專題科普宣傳活動，推動形成藥品安全社會共治共享格局。

　　全區藥品監管職能部門相關負責人介紹：“下一步，我們將深入貫徹落實自治區第十次黨代會、區黨委經濟工作會議精神，錨定‘四件大事’，著力推進‘四個創建’，努力做到‘四個走在前列’，堅持以人民為中心的發展思想，立足新發展階段，完整準確全面貫徹新發展理念，服務和融入新發展格局，切實改進作風，狠抓落實，全力保障公眾用藥安全，促進醫藥產業高質量發展。”